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GMP-konforme DNA-Sequenzierung

 
 
Etablierter cGMP-Sanger-Sequenzierservice für Freigabetests von regulierten biologischen Arzneimitteln sowie für die Validierung von DNA-basierten diagnostischen Tests/Geräten für Zulassungsanträge. Unabhängig davon, ob Zulassungen auf europäischer oder FDA-Ebene angestrebt werden, ist das Qualitätssystem von Microsynth so eingerichtet, dass es die strengsten Qualitätsanforderungen der Zulassungsbehörden weltweit erfüllt.
 

Features and Benefits

 
Hohe Qualität
  • 2-fache oder 4-fache Coverage
  • Garantierte Genauigkeit der endgültigen Daten bei 2-facher Coverage: 99,999 % pro Base
  • Garantierte Genauigkeit der endgültigen Daten bei 4-facher Coverage: 99,99999999 % pro Base
  • Zertifikate zur Qualitätssicherung (ISO/IEC 17025:2017 (STS 0429) und GMP Swissmedic 16-0427)

 

Genau
  • Eigene kontrollierte Synthese von Primern
 
Professionelle Projektabwicklung
  • Jedes Projekt wird von einem designierten Studienleiter geleitet
  • Auswertung der jedes einzelnen Chromatogramms
  • Sequenzverifizierung mit einer bekannten Referenzsequenz einschließlich Mutationserkennung oder de novo Sequenzierung
 
 
 
Reporting & Dokumentation
  • Zusammenstellung der Sequenzdaten und detaillierte Beschreibung des Sequenzierprozesses
  • Erweiterte GMP-Projektberichterstattung
  • Archivierung der Daten für 10 Jahre (längere Zeiten auf Anfrage möglich)
 
Erfahrung
  • Erfahrung in der Leitung von GMP-Projekten für internationale Großunternehmen der Pharmaindustrie
 

Nützliche Zusatzservices

  • GLP-like Sanger-DNA-Sequenzierung
  • GMP/GLP-like NGS-Sequenzierung
  • GMP/GLP-like qPCR-Dienstleistungen
 

Services

 
Unsere cGMP-DNA-Sanger-Sequenzierungsdienste sind für Identitäts- und Stabilitätstests von cGMP-Biologika, für die Analyse von Proben aus präklinischen und klinischen Studien sowie für die Validierung von DNA-basierten diagnostischen Tests und Geräten für Zulassungsanträge konzipiert.

 

  • GMP-Chargenfreigabe von Biologika: Die Sanger-Sequenzierung wird als QC für die endgültige Chargenfreigabe von Plasmid-DNA und viralen Produkten eingesetzt, die für die Herstellung von Biologika verwendet werden
  • DNA/RNA-Identitäts- und Stabilitätsstudien: Die Sanger-Sequenzierung wird für Identitäts- und Stabilitätstests von Zellbanken, Plasmiden, Viren und Impfstoffen eingesetzt
  • Genetische Tests für präklinische und klinische Studien: Sanger-Sequenzierung wird als "Gold-Standard"-Methode zur Analyse von Proben für klinische Studien (z. B. zur SNP-Detektion) oder zur Validierung von Assays eingesetzt, die in präklinischen oder klinischen Studien verwendet werden sollen
  • Validierung von in vitro DNA-basierten diagnostischen Assays: Die Sanger-Sequenzierung wird als "Gold Standard"-Methode zur Validierung von nukleinsäurebasierten diagnostischen Assays oder Geräten für die behördliche Zulassung eingesetzt

Wie bestellen


Wenn Sie mit Microsynth zusammenarbeiten, teilen wir unsere Erfahrung und unser Wissen, reagieren zeitnah auf Ihre Bedürfnisse und schenken Ihnen ungeteilte Aufmerksamkeit. Kontaktieren Sie unsere Applikationsspezialisten, um Ihr nächstes GMP-DNA-Sequenzierungsprojekt im Detail zu besprechen und ein attraktives Angebot zu erhalten!