Back to top

GMP-Compliant DNA Sequencing

 
 

Etablierter cGMP-Sanger-Sequenzierungsdienst für Freigabetests von regulierten biologischen Arzneimitteln sowie für die Validierung von DNA-basierten diagnostischen Tests/Geräten für Marktfreigabeanträge. Unabhängig davon, ob Sie einen Antrag auf europäischer oder FDA-Ebene stellen möchten, wurde das Qualitätssystem von Microsynth so eingerichtet, dass es die strengsten Qualitätsanforderungen der Zulassungsbehörden weltweit erfüllt.

 

Features and Benefits

Hohe Qualität
  • 2-fach oder 4-fach Abdeckung auswählbar
  • Alle Analysen werden gemäß den GMP-Anforderungen durchgeführt
  • Garantierte Genauigkeit der Enddaten 99.999% per Base
  • Qualitätssicherungserklärung (ISO/IEC 17025 (STS 429) und GMP Swissmedic 20-0362)
Praktisch
  • Kurze Umschlagszeiten durch hausinterne Synthese von Primern
  • Plasmidisolierungen unter GMP-Bedingungen für GMP-Proben
Professionelles Projektmanagement
  • Jedes Projekt wird von einem bestimmten Studienleiter geleitet
  • Auswertung der einzelnen Chromatogramme
  • Sequenzüberprüfung anhand einer bekannten Referenzsequenz, einschließlich Mutationsnachweis oder De-novo-Sequenzierung
Auswertung und Dokumentation
  • Zusammenstellung von Sequenzdaten und detaillierte Berichterstattung über die Sequenzierungsstrategie
  • Erweitertes GMP-Projektreporting
  • Archivierung von Proben und Daten für 10 Jahre (längere Zeiträume auf Anfrage möglich)
Erfahrung
  • Abwicklungen von GMP-Projekten für internationale pharmazeutische Großunternehmen

Anwendungen

GMP-Biologica-Chargenfreigabe
  • Die Sanger-Sequenzierung wird als Qualitätskontrolle für die endgültige Freigabe von Plasmid-DNA oder viralen Produkten für die Herstellung von Biologica eingesetzt.
DNA/RNA-Identitäts- und Stabilitätsstudien
  • Die Sanger-Sequenzierung wird für Identitäts- und Stabilitätstests von verschiedenen Zellbanken, Plasmiden, Viren und Impfstoffen verwendet.

Gentests für präklinische und klinische Untersuchungen
  • Die Sanger-Sequenzierung wird als "Goldstandard"-Methode für die Analyse von Proben aus klinischen Studien (z. B. für den SNP-Nachweis) oder zur Validierung von Assays eingesetzt, die in präklinischen oder klinischen Studien verwendet werden sollen.
Validierung von DNA-basierten In-vitro-Diagnosetests
  • Die Sanger-Sequenzierung wird als "Goldstandard"-Methode zur Validierung von diagnostischen Assays oder Geräten auf Nukleinsäurebasis für die behördliche Zulassung verwendet.

Wie bestellen?

Wenn Sie mit Microsynth zusammenarbeiten, teilen wir unsere Erfahrung und unser Wissen, reagieren zeitnah auf Ihre Bedürfnisse und schenken Ihnen ungeteilte Aufmerksamkeit. Kontaktieren Sie unsere Anwendungsspezialisten, um Ihr nächstes GMP-DNA-Sequenzierungsprojekt im Detail zu besprechen und ein attraktives Angebot zu erhalten!


So bestellen Sie GMP-Aufträge:

  • Besuchen Sie unseren webshop
  • Folgen Sie den weiteren Anweisungen