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Oligonukleotide für die Verwendung in IVD oder Molekulardiagnostik
Der Übergang von Oligonukleotiden aus der Forschung zu Anwendungen in der In-vitro-Diagnostik (IVD) - wo die Qualität der Reagenzien einen Einfluss auf kritische medizinische Entscheidungen haben kann - beinhaltet viel mehr als nur herauszufinden, wie man die Produktion hochskalieren kann.
Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Oligo-Synthese und Nukleinsäure-Analytik hat sich Microsynth als zuverlässiger Geschäftspartner für die Auftragsfertigung von Oligo-Komponenten für In-vitro-Diagnostik-Anbieter etabliert. Unsere hochmodernen Produktionsanlagen, qualitativ hochwertige Reagenzien, strenge Qualitätsstandards und vollständig anpassbare Herstellungsprozesse machen Microsynth zum Partner der Wahl für Hersteller diagnostischer Tests.
Features and Benefits
- Alle Phasen der Produktentwicklung werden abgedeckt; kundenspezifische Oligos für die Forschung, Oligos für diagnostische Pilottests oder auch Oligos für molekulardiagnostische Assays, die unter kontrollierten Prozessen hergestellt werden.
- Endausbeuten von bis zu mehreren 1000 nmol
- Umfassende Chargenprotokolle
- Kontinuierlicher Risikomanagement-Prozess
- Tech-Transfer in jeder Phase der Produktentwicklung möglich
- Strenge Produktfreigabekriterien
- Die Oligonukleotid-Produktionsanlagen von Microsynth sind nach EN ISO 9001:2015 und EN ISO 13485:2016 zertifiziert.
- Dedizierter fachkundiger Ansprechpartner für die Beratung zu allen Aspekten der Herstellung und Einhaltung von Vorschriften
- Regelmäßige Status-Updates
- Massgeschneiderte Herstellungsverfahren (Synthesemassstab, Reinigung, Formulierung, QC) sowie Dokumentation über alle Entwicklungsphasen hinweg
Serviceangebot
Die folgende Abbildung zeigt die verschiedenen Prozessschritte, die typischerweise für die Herstellung von Oligonukleotiden für den Einsatz in der IVD- oder Molekulardiagnostik erforderlich sind, sowie das integrierte Dienstleistungsangebot von Microsynth.
