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Qualitätssystem

 
Die Microsynth AG ist zertifiziert nach ISO 9001:2015 und akkreditiert nach ISO/IEC 17025:2017 (STS 0429) für Sanger-Sequenzierung, Next Generation Sequencing, Fragmentlängenanalyse und Vaterschaftstests. Die Oligonukleotid-Synthese-Einrichtung von Microsynth ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Das bedeutet, dass wir für die Produktion und den Vertrieb von Nukleinsäuren und Komponenten für IVD-Hersteller und die Erbringung damit verbundener Tätigkeiten zertifiziert sind. Das Unternehmen nimmt an Proficiency Tests teil. Proficiency Tests sind ein wichtiger Bestandteil der laufenden Qualifizierung/Validierung.
Unser Sanger-Sequenzierlabor besitzt die von Swissmedic ausgestellte GMP-Compliance für die Herstellung von Medizinprodukten einschließlich der Qualitätskontrolle (chemisch, physikalisch, biochemisch und biologisch) von Medizinprodukten als Auftragslabor.
Die Qualified Person (QP) steht in direktem Kontakt mit den zuständigen Produktionskoordinatoren zu GxP-Fragen und arbeitet mit der Produktion zusammen, um eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten. Die QP liefert Details zu Korrekturmaßnahmen bei Chargenabweichungen und unterstützt bei der Implementierung von Qualitätssystemen innerhalb der Produktion, um die Einhaltung von GxP zu gewährleisten. Darüber hinaus arbeiten wir nach dem EU-Leitfaden für Gute Herstellungspraxis (EudraLex - Band 4 - Good Manufacturing Practice (GMP)-Leitfaden / Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) und der ICH / PIC/S Guidance in GxP-Projekten (Auftragsforschung)).
Die Unternehmensstruktur in Bezug auf Prozesse, Schnittstellen und Ressourcenverantwortung sind im Qualitätshandbuch beschrieben. Die Prozessleistung wird über Key Performance Indicators (KPI) überwacht und über Qualitätsziele und kontinuierliche Verbesserung (KV) kontinuierlich verbessert. QMS-relevante Dokumentation und die dazugehörigen Aufzeichnungen werden kontrolliert verwaltet. Dies beinhaltet die Genehmigung und Freigabe, Identifikation, Erstellungsdatum und Versionierung. Änderungsmanagement, ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess und Risikomanagement sind implementiert. Nicht-Konformitäten / OOS sind mit einem CAPA-Prozess verknüpft. Kundenreklamationen und Abweichungen werden aufgezeichnet und in Teamsitzungen zur Schulung eingebracht.
Die Prozesse sind in Verfahren und SOPs beschrieben. Sie werden in regelmäßigen Abständen überprüft. Wir halten einen sauberen und hygienischen Fertigungsbereich aufrecht. Die Prozesse sind klar definiert, validiert und kontrolliert. Die Geräte sind qualifiziert. Der Requalifizierungszeitraum ist definiert. Gerätebezogene Prüfdokumente werden archiviert. Änderungen, die die Qualität beeinflussen, werden bei Bedarf validiert. In Fällen, in denen die Qualität nicht durch Verifizierung abgedeckt werden kann, wird der Produktionsprozess validiert. Aufzeichnungen belegen, dass alle in den definierten Verfahren und Anweisungen geforderten Schritte auch tatsächlich durchgeführt werden. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert. Aufzeichnungen über die Herstellung, die eine lückenlose Rückverfolgung einer Charge ermöglichen, werden in nachvollziehbarer und zugänglicher Form aufbewahrt.
Bediener werden regelmäßig in praktischen Arbeits- und Dokumentationsverfahren geschult. Neues Personal wird nach einem Einführungsplan geschult. Dies wird in einem entsprechenden Dossier dokumentiert. Werden neue Funktionen übernommen, muss die vordefinierte Schulung/Einführung besucht werden.
Audits werden durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Aktivitäten innerhalb der verschiedenen Prozesse den internen und externen Anforderungen entsprechen, sowie um die Effizienz und Eignung des Qualitätsmanagementsystems zu untersuchen. Durch interne Audits wird überprüft, dass die Unternehmenspolitik in der gesamten Organisation umgesetzt wird. Die Lieferantenqualifizierung wird regelmäßig durchgeführt.