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Qualitätssystem

 

Die Microsynth AG ist zertifiziert nach ISO 9001:2015 und akkreditiert nach ISO/IEC 17025:2017 (STS 0429) für Sanger Sequencing, Next Generation Sequencing und Fragmentlängenanalyse. Die Oligonukleotid-Synthese-Anlage von Microsynth ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert, was eine formale Anerkennung unserer Kompetenz für die Produktion und den Vertrieb von Nukleinsäuren und Komponenten für medizinische Zwecke und die Erbringung damit verbundener Tätigkeiten darstellt. Das Unternehmen nimmt an Eignungstests teil. Eignungstests sind ein wichtiger Bestandteil der laufenden Qualifizierung/Validierung.

Alle unsere genetischen Analyseplattformen sind von Swissmedic als GMP-konform für die Qualitätskontrolle (chemisch, physikalisch, biochemisch und biologisch) von Arzneimitteln als Auftragslabor zertifiziert. Der Geltungsbereich umfasst Transplantatprodukte (TpP), Gentherapeutika (GT) sowie Arzneimittel, die mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) arbeiten oder GVO enthalten, alle mit Verwendungszweck am Menschen.

Die qualifizierte Person (QP) steht in direktem Kontakt mit den zuständigen Analysekoordinatoren in GxP-Fragen und arbeitet mit den analytischen Abteilungen zusammen, um eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten. Die QP informiert über die erforderlichen Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen und hilft bei der Einführung von Qualitätssystemen in allen Abteilungen, um die Einhaltung der GxP zu gewährleisten. Darüber hinaus arbeiten wir nach dem EU-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (EudraLex - Band 4 - Good Manufacturing Practice (GMP)-Leitfaden / Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, (AMBV)) und den ICH / PIC/S-Leitlinien in GxP-Projekten (Auftragsforschung).

Die Unternehmensstruktur in Bezug auf Prozesse, Schnittstellen und Ressourcenverantwortung ist im Qualitätshandbuch beschrieben. Die Prozessleistung wird über Key Performance Indicators (KPI) überwacht und über Qualitätsziele und kontinuierliche Verbesserung (KV) kontinuierlich verbessert. Die für das QMS relevante Dokumentation und die zugehörigen Aufzeichnungen werden in kontrollierter Weise verwaltet. Dazu gehören Genehmigung und Freigabe, Identifizierung, Erstellungsdatum und Versionierung. Änderungsmanagement, ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess und Risikomanagement sind implementiert. Nichtkonformitäten / OOS sind mit einem CAPA-Prozess verbunden. Kundenbeschwerden und Abweichungen werden aufgezeichnet und in Teambesprechungen zur Schulung eingebracht.

Die Prozesse werden in Verfahren und SOPs beschrieben. Sie werden in regelmäßigen Abständen überprüft. Wir sorgen für einen sauberen und hygienischen Laborbereich. Die Prozesse sind klar definiert, validiert und kontrolliert. Die Instrumente sind qualifiziert. Der Zeitraum für die Requalifizierung ist festgelegt. Instrumentenbezogene Testdokumente werden archiviert. Änderungen, die die Qualität beeinflussen, werden bei Bedarf validiert. In Fällen, in denen die Qualität nicht durch Verifizierung abgedeckt werden kann, werden unsere Prozesse validiert. Aufzeichnungen belegen, dass alle in den festgelegten Verfahren und Anweisungen geforderten Schritte tatsächlich durchgeführt wurden. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert. Prüfprotokolle, die eine lückenlose Rückverfolgung einer Probe ermöglichen, werden in verständlicher und zugänglicher Form aufbewahrt.

Das Personal wird regelmäßig in den praktischen Arbeits- und Dokumentationsverfahren geschult. Neues Personal wird nach einem Einarbeitungsplan geschult. Dies wird in einem speziellen Dossier dokumentiert. Werden neue Funktionen übernommen, muss die vordefinierte Schulung/Einführung besucht werden.

Audits werden durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Aktivitäten innerhalb der verschiedenen Prozesse den internen und externen Anforderungen entsprechen, sowie um die Effizienz und Eignung des Qualitätsmanagementsystems zu untersuchen. Durch interne Audits wird überprüft, ob die Unternehmenspolitik in der gesamten Organisation umgesetzt wird. Die Lieferantenqualifizierung wird regelmäßig durchgeführt.